我国新兽药临床试验和注册基本程序文件汇编
我国的兽药申报和审批程序主要依据《兽药管理条例》（国务院令第404号）（附件1）、《兽药注册办法》（农业农村部令2020年第3号）（附件2）及配套规章，由农业农村部负责监督管理，具体流程如下：
一、兽药分类
按注册类型分类
1、新兽药。未在国内上市过的创新药，需完整临床试验数据。
2、仿制兽药。已批准上市的相同品种，需与原研药质量一致。
3、进口兽药。境外生产，需通过中国注册审批。
4、兽用生物制品。疫苗、抗血清等，审批更严格。
按管理要求，新兽药可分为：
第一类
我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类
我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类
我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。
第四类
改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类
增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
二、申报与审批流程
兽药上市前，需要通过以下审批程序。
兽药注册审批：国内研发的新兽药和进口兽药需按照《兽药注册办法》、农业部公告第442号等注册法规要求进行提交有关资料和样品，经农业部审批后，分别取得新兽药注册证书和进口兽药注册证书。
兽药产品批准文号及进口兽药通关审批：国内兽药生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》的有关要求提交兽药产品有关材料，经过农业部审批后，获得兽药产品批准文号。取得了进口兽药注册证书的进口兽药需填写《进口兽药通关单》，并得到进口口岸的签发许可。
兽药生产条件审批：兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料，经过材料审查和现场验收等审批，获得GMP证书和生产许可证。兽药生产企业通过以上审批程序，获得相应许可后，才能进行兽药生产，产品经过企业质检部门检验合格，并发放合格证后，方可上市。
（1）新兽药注册
1、实验室研究阶段
完成药学、药理毒理、临床前研究，确保安全有效。
2、临床试验申请
新兽药临床试验申请需向省级人民政府兽医行政管理部门提出。具体分类常规新兽药（非生物制品类）临床试验前需向研制单位所在地的省级兽医行政管理部门提交申请（陕西省农业农村厅畜牧兽医局），并附临床前研究资料（附件3）。生物制品或使用一类病原微生物的新兽药，需向国务院兽医行政管理部门（农业农村部）提出申请（附件4）。跨省临床试验需持省级审批件向临床试验所在地省级兽医主管部门备案，并按照审批要求开展试验。
药临床试验法规：《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（化药、中药）》、《兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）》、《兽药管理条例》、《 兽药注册管理办法2021》等兽药临床试验指导原则：《兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则》 、《 兽用化学药品生物等效性试验指导原则》、 《兽用化学药物临床动力学试验指导原则》、 《抗菌药物Ⅱ 、Ⅲ 期临床药效评价试验指导原则》等
3、新兽药注册申请
提交完整研究资料（包括生产工艺、质量标准、稳定性试验等）（附件5）。
4、技术评审
农业农村部兽药评审中心组织专家评审，必要时进行现场核查。
5、审批决定
通过后颁发《新兽药注册证书》，有效期为5年。
（2）进口兽药注册
1、提交境外生产企业资质、质量标准、临床试验数据等材料。
2、需在中国境内进行复核试验（部分情况可豁免）。
3、通过评审后颁发《进口兽药注册证书》。
（3）仿制兽药注册
1、提供与原研药一致的药学对比研究资料。
2、如属国家强制标准收录的品种，可简化流程。
3、通过审批后获得《兽药产品批准文号》。
（4）兽药生产许可
1、企业需通过GMP（良好生产规范）认证。
2、提交生产申请，获批后取得《兽药生产许可证》。
三、审批时限
新兽药注册：一般1-3年（视品种而定）。
进口兽药注册：约1-2年。
仿制兽药：通常6-12个月。
四、主要监管机构
农业农村部（负责全国兽药监管）
中国兽医药品监察所（中监所）（负责质量标准和检验）
省级畜牧兽医部门（负责初审和日常监管）
农业农村部兽药评审中心通过农业农村部网站（https://www.moa.gov.cn/）“业务管理”栏目登录新版系统。各新兽药注册申请人通过农业农村部政务服务平台（https://zwfw.moa.gov.cn/）“法人用户登录”栏目登录新版系统。新用户首次登录新版系统需注册账号，老用户可继续使用原有账号和密码。系统操作使用说明见附件。
中国兽医药品监察所，中国兽药信息网 (ivdc.org.cn)：作为国家级兽药评审检验监督机构，主要承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督、检验和兽药残留监控，菌（毒、虫）种保藏，以及兽药国家标准的制修订、标准品和对照品制备标定等工作。
农业部兽医兽药类行政审批表格下载：农业农村部兽药评审中心 (ivdc.org.cn)
国家兽药基础数据库 (ivdc.org.cn)：可查询正在申报的临床批件和注册的新兽药信息
五、法规依据
《兽药管理条例》（国务院令第404号）；
《兽药注册办法》（农业农村部令2020年第3号）；
如需最新政策或具体申报指南，可查阅农业农村部官网或咨询省级兽药监察所。
六、附件
附件1：《兽药管理条例》（国务院令第404号）
附件2：《兽药注册办法》（农业农村部令2020年第3号）
附件3：新兽药（非生物制品）临床试验
附件4：新兽用生物制品临床试验审批 指南 农业部
附件5：新兽药注册 指南 程序 申请表
附件6：特定兽药申报要求